Menu

Санкт-Петербург, ул. Моисеенко, дом 24-а
+7 (812) 271-2988 доб. 190, 209
[email protected]

https://rdcentre.ru/modules/mod_image_show_gk4/cache/slides.slide1gk-is-105.pnglink
https://rdcentre.ru/modules/mod_image_show_gk4/cache/slides.slide2gk-is-105.pnglink

Content

Breadcrumb

Государственная регистрация лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения

exp2 Dura lex, sed lex - Закон суров, но это закон

 

Согласно Федеральному закону РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ.

Данные о зарегистрированном лекарственном препарате включаются в Государственный реестр лекарственных средств, а заявителю государственной регистрации выдается Регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Включение фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств осуществляется либо в рамках регистрации лекарственного препарата, либо самостоятельно.

Наш Центр оказывает следующие услуги в области регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения:

  • Формирование регистрационного досье для подачи в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств
  • Разработка инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов
  • Подготовка макетов первичной и вторичной упаковки
  • Сопровождение процесса регистрации вплоть до получения Регистрационного удостоверения
  • Подготовка документов для внесения изменений в регистрационное досье

Наш Центр оказывает следующие услуги по включению фармацевтических субстанций в Государственный реестр лекарственных средств:

  • Формирование пакета документов для включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр
  • Сопровождение процесса включения фармацевтических субстанций в Государственный реестр

Основные регламентирующие документы в сфере регистрации лекарственных средств:

  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федеральных законов от 27.07.2010 № 192-ФЗ, от 11.10.2010 № 271-ФЗ, от 29.11.2010 № 313-ФЗ, от 06.12.2011 № 409-ФЗ, от 25.06.2012 N 93-ФЗ, от 25.12.2012 N 262-ФЗ, от 02.07.2013 N 185-ФЗ, от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 12.03.2014 N 33-ФЗ, от 22.10.2014 N 313-ФЗ, от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 08.03.2015 N 34-ФЗ, от 29.06.2015 N 160-ФЗ, от 13.07.2015 N 233-ФЗ, от 13.07.2015 N 241-ФЗ, от 13.07.2015 N 241-ФЗ, от 13.07.2015 N 262-ФЗ, от 14.12.2015 N 374-ФЗ, от 29.12.2015 N 389-ФЗ);
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 23.11.2011 № 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 759н «Об утверждении порядка предъявления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (в ред. от 03.04.2014);
  • Приказ Минздравсоцразвития России № 748 от 26.08.2010 «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» (в ред. от 13.03.2015);
  • Государственный реестр лекарственных средств;
  • Руководство по экспертизе лекарственных средств  в 2 томах/ ФГТУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения, М, 2014;
  • Приказ Минсельхоза РФ от 1.04.2005 № 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (в ред. от 19.03.2010).