Menu

Санкт-Петербург, ул. Моисеенко, дом 24-а
+7 (812) 271-2988 доб. 190, 209
[email protected]

https://rdcentre.ru/modules/mod_image_show_gk4/cache/slides.slide1gk-is-105.pnglink
https://rdcentre.ru/modules/mod_image_show_gk4/cache/slides.slide2gk-is-105.pnglink

Content

Breadcrumb

Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания опубликована в Федеральной электронной медицинской библиотеке

Напомним, Государственная фармакопея XIII издания – это наиболее полное издание из трех фармакопей, так как в нее вошли, помимо общих фармакопейных статей, фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты различного происхождения, лекарственное растительное сырье.

Новая Государственная фармакопея XIII издания в значительной степени актуализирует требования к качеству лекарственных средств и приводит в соответствие со сложившимися реалиями фармацевтического рынка.

Три тома новой Государственной фармакопеи доступны по адресу: http://193.232.7.107/feml

 

Источник: МЗ РФ

Подробнее ...

Представлена Государственная фармакопея РФ XIII издания

Министр Вероника Скворцова провела заседание Совета по Государственной фармакопее. В ходе своего выступления Министр Вероника Скворцова отметила, что «государственная фармакопея открывает новую эру развития российской фармацевтической промышленности и вносит огромный вклад в лекарственное обеспечение населения».

Министр обратила особое внимание на то, что в условиях ускоренного импортозамещения особенно важно, что фармакопея будет гарантией качества новых отечественных лекарственных препаратов.

Она подчеркнула, что «государственная фармакопея XIII издания – шаг к достижению более высокого качества отечественных лекарственных средств, ключевое условие повышения их конкурентоспособности и выхода на зарубежные фармацевтические рынки, кроме того, впервые в новое издание вводится 102 общих фармакопейных статьи, всего в фармакопее 209 статей».

По словам Вероники Скворцовой, новое издание Государственной фармакопеи также будет способствовать унификации требований к качеству лекарственных средств.

«В разработке новых и пересмотре действующих общих фармакопейных и фармакопейных статей активное участие принимали ведущие специалисты фармацевтической отрасли, что позволило обеспечить надлежащий уровень исследований при создании этих документов и гармонизацию их требований с требованиями аналогичных монографий ведущих фармакопей мира», — сообщила Министр.

Среди новых статей 30 – на методы анализа, 5 – на лекарственные формы и 12 – на методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм. Кроме того, 2 общих фармакопейных статьи – на лекарственное растительное сырье и 3 – на методы его анализа, 7 – на группы иммунобиологических лекарственных препаратов и 31 – на методы их испытаний, 3 – на группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных, 9 – на методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных.

А также в новое издание Государственной фармакопеи впервые вводится 18 фармакопейных статей, среди которых 4 – на фармацевтические субстанции, 4 – на лекарственное растительное сырье, 6 – на иммунобиологические лекарственные препараты и 4 – на лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека.

Следует отметить, что 21 общая фармакопейная статья и 2 фармакопейные статьи на иммунобиологические лекарственные препараты были впервые разработаны в практике не только отечественного, но и мирового фармакопейного анализа.

До настоящего времени на территории Российской Федерации действующими фармакопеями являлись Государственные фармакопеи СССР C, CI и CII изданий 1968 года.

Государственная фармакопея C издания – это наиболее полное издание из трех фармакопей, так как в нее вошли, помимо общих фармакопейных статей, фармакопейные статьи на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты различного происхождения, лекарственное растительное сырье.

Новая Государственная Фармакопея XIII издания в значительной степени актуализирует требования к качеству лекарственных средств и приводит в соответствие со сложившимися реалиями фармацевтического рынка.

Источник: GMPnews

Подробнее ...

В перечень ЖНВЛП включены 46 дополнительных позиций ЛП

Межведомственная комиссии при Минздраве России завершила работу по очередному пересмотру в 2015 году перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, правила формирования которых утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871.

В ходе проведенных заседаний были рассмотрены 140 предложений по включению и исключению препаратов, на которые по результатам проведенной научной экспертизы уполномоченные экспертные организации и главные внештатные специалисты Минздрава России с учетом профиля деятельности представили заключения и рекомендации. Все поступившие в адрес Минздрава России предложения прошли этап документальной экспертизы.

В целях обеспечения максимальной прозрачности процедур формирования перечней лекарственных препаратов была организована онлайн-трансляция заседаний комиссии в сети Интернет, приглашены наблюдатели от общественных организаций и объединений со стороны профессионального и пациентского сообщества.

По итогам прошедших заседаний были приняты следующие решения:

  • Включить в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) 46 дополнительных позиций лекарственных препаратов, а также 3 новых лекарственных формы для уже включенных в перечень ЖНВЛП позиций, исключить 1 позицию (Телапревир) из перечня ЖНВЛП;
  • Дополнительно включить в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной
    и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (7 ВЗН) препарата Натализумаб (первая линия патогенетической терапии больных рассеянным склерозом);
  • Включить в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций (ОНЛС) 17 дополнительных позиций лекарственных препаратов (включая коррекцию лекарственных форм);
  • Включить в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (минимальный ассортимент) 1 дополнительную позицию (Висмута трикалия дицитрат) и провести корректировку 1 лекарственной формы (Парацетамол, сироп).

Выписки заседаний комиссии с указанием решений по конкретным позициям лекарственных препаратов и подготовленные Министерством проекты перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации размещены на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет по адресу:http://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/rezultaty-zasedaniy-komissii-minzdrava-rossii-po-formirovaniyu-perechney-lekarstvennyh-preparatov.

Расширение перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов создает условия для реализации государственного регулирования цен на соответствующие медикаменты и повышает их доступность для пациентов в рамках действующих на территории Российской Федерации программ государственных гарантий в сфере здравоохранения.

 

Источник: Новости GMP

Подробнее ...

У Минздрава нет сомнений в качестве дженериков, обращающихся на российском рынке

Все дженерики, заменившие на российском рынке оригинальные препараты, имеют аналогичную эффективность с оригинальными лекарствами, сомнений в их качестве у Минздрава РФ нет, заявила журналистам глава ведомства Вероника Скворцова. "Недоброкачественных у нас воспроизведенных препаратов не должно быть. Все, кто допущен на рынок, должны иметь аналогичную эффективность с оригинальным препаратом", — сказала она.
По словам министра, с 2010 года в России была полностью изменена система государственного регулирования регистрации лекарственных препаратов "с обязательной доказательностью не просто эффективности препаратов, а, соответственно, сравнения эффективности с ближайшими аналогами".
"В этом году у нас внесены дополнительные изменения в законодательство, которые ведут дальше — они создают основу для определения по каждому новому препарату и даже уже работающему на рынке препарату доказательства его взаимозаменяемости с близкими аналогами", — подчеркнула Скворцова.
 
Источник: РИА Новости
Подробнее ...

Минздрав разрабатывает изменения в порядок выдачи разрешения на проведение клинических исследований лекарств

Минздрав России выставил на общественное обсуждение ведомственный приказ «О внесении изменений в порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 748н».

Предлагаемые изменения предусматривают исключение необходимости повторной подачи заявления на получение разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и/или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения после проведенных экспертиз.

Планируемый срок вступления в силу нормативного правового акта - 08.12.2014.

Даты проведения общественного обсуждения: 24.10.2014 - 08.11.2014.

С мнениями экспертов и деталями общественного обсуждения приказа можно ознакомиться на Едином Портале для размещения информации о разработке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов и результатов их общественного обсуждения.

Источник: информационно-аналитическая газета "Фармацевтический Вестник"

Подробнее ...

Правительство РФ рассмотрит изменения в Положения о Минздраве и Росздравнадзоре

4 сентября на заседании Правительства РФ планируется рассмотреть вопрос о внесении изменений в Положения о Минздраве России и о Росздравнадзоре.

В частности, в связи с внесёнными изменениями в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» проектом предлагается наделить Минздрав полномочиями в части утверждения:

- порядков, в том числе по организации и осуществлению профилактики инфекционных заболеваний и проведению мероприятий по формированию здорового образа жизни, по ознакомлению пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей здоровье пациента, по организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы, по медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или токсического);

- формы листка нетрудоспособности, порядка и срока его выдачи, в том числе в связи с беременностью и родами, при усыновлении ребёнка;

- требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

При этом Росздравнадзор наделяется полномочиями:

- по выдаче обязательного для исполнения предписания и привлечению к ответственности в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья;

- по созданию комиссии в целях урегулирования конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности;

- по размещению информации о принятых решениях на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет по результатам мониторинга безопасности медицинских изделий. 

Подробнее ...

Вступил в силу новый перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету

Сообщается, что Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н, которым утвержден данный перечень, опубликован в «Российской газете» 5 августа 2014 года и в соответствии с утвержденным порядком вступает в силу с 16 августа 2014 года.

Предметно-количественный учет лекарственных средств ведут их производители, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения.

Учет осуществляется путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций.

Подробнее ...
Подписаться на этот канал RSS