Menu

http://rdcentre.ru/modules/mod_image_show_gk4/cache/slides.slide1gk-is-105.pnglink
http://rdcentre.ru/modules/mod_image_show_gk4/cache/slides.slide2gk-is-105.pnglink

Content

Breadcrumb

Доклинические исследования

exp2 Usus magister est optimus - Практика - лучший учитель

 

Доклинические исследования (ДИ) являются необходимым этапом разработки лекарственного препарата, позволяющим своевременно в экспериментах in vitro и in vivo на экспериментальных животных изучить фармакологические, токсические и фармацевтические свойства и оценить эффективность и безопасность лекарственного средства. ДИ необходимы для решения вопроса о возможности проведения клинических исследований и составляют значительную часть регистрационного досье.

Объем ДИ определяется видом лекарственного средства (оригинальное или воспроизведенное), стадией его  разработки. Выделяют следующие виды ДИ: скрининговые ДИ, ДИ безопасности лекарственных препаратов (исследование общей и специфической токсичности), ДИ эффективности лекарственных препаратов, фармакокинетические ДКИ генерических препаратов.

Наш Центр оказывает следующие услуги в области проведения доклинических исследований лекарственных препаратов:

  • Подбор базы для проведения доклинического исследования
  • Организация и мониторинг доклинического исследования
  • Подготовка литературных обзоров по ДИ

Вне зависимости от объема доклинических исследований получение воспроизводимых и достоверных данных гарантируется соблюдением принципов международного стандарта GLP и Национального стандарта РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики».

Наша компания осуществляет тесное взаимодействие с испытательными центрами, что позволяет оптимизировать и сократить сроки и затраты на проведение доклинических исследований.

Основные регламентирующие документы в сфере доклинических исследований:

  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики»
  • Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 августа 2010 № 708н «Об утверждении правил лабораторной практики»
  • Руководство по экспертизе лекарственных средств  в 2 томах/ ФГТУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения, М, 2012
  • Методические указания Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2008 «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств»
  • Правила надлежащей лабораторной практики таможенного союза. Приложение к Решению Комиссии Таможенного союза от 2.03.1999 № 564
  • Руководство GLP.