Menu

http://rdcentre.ru/modules/mod_image_show_gk4/cache/slides.slide1gk-is-105.pnglink
http://rdcentre.ru/modules/mod_image_show_gk4/cache/slides.slide2gk-is-105.pnglink

Content

Breadcrumb

Клинические исследования

exp2Summum bonum medicinae sanitas - Высшее благо медицины - здоровье

 

Клиническое исследование (КИ) – научно обоснованное исследование с участием людей, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

В ходе КИ изучаются фармакологические свойства (фармакодинамика и фармакокинетика), эффективность и безопасность препарата. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье и необходимы для прохождения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Выделяют следующие фазы КИ: I фаза КИ (фармакология у человека) - определение метаболического и фармакологического действия, максимально переносимой дозы; II фаза КИ (терапевтическая оценка) - оценка эффективности различных доз, кратковременных побочных эффектов, общего риска для определенной популяции и определенного заболевания; III фаза КИ (терапевтическое подтверждение) - получение дополнительной информации по клинической эффективности, оценка дозового интервала, общего соотношения польза/риск; IV фаза КИ (терапевтическое использование) - мониторинг безопасности на большой популяции, определение дополнительных показаний. Для воспроизведенных лекарственных форм проводятся исследования биоэквивалентности (фармакокинетической эквивалентности) и терапевтической эквивалентности дженерика.

Наш Центр оказывает следующие услуги в области проведения клинических исследований:

  • Разработка документации для прохождения экспертизы документов, этической экспертизы и Разрешения на проведение КИ
  • Протокола исследования
  • Брошюры исследования
  • Информационного листка для пациента
  • Информированного согласия пациента
  • Стандартных операционных процедур (СОПов)
  • Организация страхования участников КИ
  • Подбор клинических баз для проведения КИ
  • Документальное сопровождение прохождения локальной этической комиссии (ЛЭК)
  • Организация и мониторинг КИ
  • Статистическая обработка полученных результатов КИ
  • Подготовка отчетов о проведенных КИ
  • Подготовка литературных отчетов по КИ

Гарантией достоверности результатов КИ, безопасности участников исследования, защитой их прав и благополучия служит соблюдение принципов международного стандарта GСP и Национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая  практика».

Наша компания осуществляет тесное сотрудничество с аккредитованными  для проведения КИ медицинскими учреждениями, что обеспечивает качественное и эффективное проведение КИ.

Основные регламентирующие документы в сфере клинических исследований:

  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая  практика»
  • Руководство по экспертизе лекарственных средств в 2 томах/ ФГТУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения, М, 2012
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 748н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»
  • Методические указания Минздравсоцразвития РФ от 12.05. 2008 «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств»
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов» (в ред. от 13.12.2012)
  • Правила надлежащей клинической практики Таможенного союза. Приложение к Решению Комиссии Таможенного союза от 02.03.2011 № 565
  • Руководство GСP.